Kalite Yönetim Sistem Sorumlusu

Variteks Ortopedi Sanayi A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

Üniversitelerin mühendislik fakültelerinden, tercihen Biyomedikal Mühendisliği, Biyomühendislik veya benzer bilimsel eğitim verilen bölümlerinden mezun,

Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485 standardının uygulanmasında en az 1 yıl deneyimli,

Tercihen ISO 13485:2016 revizyonu konusunda tecrübeli veya eğitimlerini almış,

Medikal cihaz teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme vb. konularda tecrübeli veya eğitim almış,

Yeni tıbbi cihaz yönetmeliği MDR 2017/745’ye geçiş konusunda bilgi sahibi,

Tercihen yurtiçi (TİTUBB, ÜTS) ve yurtdışı ürün kayıtları konusunda tecrübeli,

Tercihen ERP kullanımı ve uygulanması konusunda bilgili,

İyi derecede İngilizce bilen,

MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,

Takım çalışmasına yatkın, sabırlı, disiplinli ve konusunda ikna yeteneğine sahip olan,

Etkin iletişim becerilerine ve analitik düşünce yapısına sahip,

Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış

İŞ TANIMI

Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun güncel tutularak standartlara ve yönetmeliklere uygunluğunun sağlanması ve sürdürülmesi için tüm aşamalarda aktif olarak rol almak,

Kalite sistemi gereği gerekli dokümantasyonu oluşturmak, mevcut dokümantasyonun revizyon sürecini yürütmek,

Firmanın yeni tıbbi cihaz yönetmeliği MDR 2017/745’ye geçişini yönetmek,

Yurtiçi ve yurtdışı ürün kayıtlarını yönetmek,

İç denetimleri planlamak, yönetmek, raporlamak,  

Süreç yönetimi ve sürekli iyileştirme çalışmalarını, düzeltici/önleyici faaliyetleri takip etmek, yönetmek, raporlamak,

Yönetim Gözden Geçirme toplantılarını organize etmek, yönetmek, raporlamak ve çıktılarını takip etmek,

Yeni ürün tasarım aşamalarını takip ederek dokümantasyonu sağlamak,

Şikayet yönetimi ve PMS süreçlerini takip etmek, yönetmek, raporlamak,

Kilit performans göstergelerini takip ederek raporlamak,

Kalite problemlerinin çözümüne liderlik etmek,

Kalite sistem denetimlerinde firmayı temsil etmek.