AR-GE Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisi

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
• Minimum 6 yıl Ar-Ge yeni ürün analitik geliştirme süreçlerinde tecrübeli, benzer pozisyonda 2 yıl çalışmış,
• Tercihen İngilizce bilen,
• Tercihen tüm analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi, 
• EU/US, TR Regülasyonlarına hakim,
• Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
• Tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen,
• Metod geliştirme, Validasyon, Optimizasyon konularında bilgi sahibi,
• Ürün-Method-Stabilite entegrasyonu yapabilecek ve değerlendirebilecek, 
• Stabilite süreçleri konusunda deneyim ve bilgi sahibi (Tercihen EU,US/Zone II, Zone IVa-b)
• Tercihen EU/US proje geliştirmesinde yetkin,
• Erkek adaylar için askerlik görevi tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit…)

İŞ TANIMI

• Firma hedelferini gerçekleştirmek adına, yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda analitik geliştirme çalışmalarında gerekli çalışmaların yapılmasını sağlamak; bu amaçla grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek, 
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak, devam eden/edecek stabilite çalışmalarının yürütülmesini sağlamak, 
• Biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlatmak, 
• Gerekli durumlarda diğer yöneticilerle koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak, 
• Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman/analisti yönlendirmek, 
• Deneme,Lab-ölçekli, scale up ve ruhsat başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılması ve koordinasyonu sağlamak, 
• Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı'nın istemiş olduğu dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak, 
• Ruhsatlandırma aşamasında ve ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak, 
• Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak, 
• Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek, 
• Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek, 
• Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP'leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP'leri hazırlamak ve hazırlatmak,
• Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,