CTD Uzmanı

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Tercihen Ar-Ge departmanı bünyesinde; CTD formatında Yurtiçi ve Uluslararası Pazar|ar (Regüle ve Non-Regüle Pazarlar) ruhsat başvuru dosyalarının hazırlama, otoritelerden gelen istek ve soruların cevaplandırılması konularında en az 2 yıl deneyim sahibi,
• Proje ve süreç yönetiminde deneyimli,
  
• Tercihen kalite sistemi yazılımlarının kullanımında tecrübeli,
• İletişimi ve koordinasyon yeteneği kuvvetli,
  
• İyi düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Çorlu, Ergene, Büyükkarıştıran, Muratlı, Tekirdağ Merkez bölgesinde ikamet eden veya kısa sürede edebilecek olan,

İŞ TANIMLARI

• Yurt içi ve Uluslararası Pazarlar içine ilgili ülkelerin mevzuatlarına uygun, CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması,
• Yurt içi ve yurt dışı varyasyon başvuruları için gerekli hazırlıklara destek vermek,
• Yurt içi ve yurt dışı sağlık otoriteleri ile olan yazışmaların takibi, kayıt altına alınması ve arşivlenmesi,
• Ruhsatlandırma birimi için gerekli olan dokümanların, bilgi ve belgelerin ön kontrolü ve eksikliklerinin tamamlanması, 
• T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK’ya ve yurt dışı sağlık otoritelerine başvurusu yapılan ürünlere ait satış izni numunelerinin hazırlanmasının takip edilmesi, 
• Yürütülen tüm süreçlerle ilgili diğer departmanlarla gerekli iletişim ve koordinasyonun sağlanması,
• Ar-Ge ile ilgili gerekli tüm SOP/Talimatların oluşturulması, revize edilmesi, takibi, kalite prosedürlerine uygun şekilde arşivlenmesi.