Bilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü Uzmanı

GEN İLAÇ ve SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ ve TİCARET A.Ş.

Türkiye'nin en hızlı büyüyen ilaç şirketlerinden biri olarak, 20 yılı aşkın süredir, yenilikçi tedaviler ve nadir çözümler ile sağlık sektörünün hizmetindeyiz. Güçlü küresel iş ortaklarımız, son teknoloji üretim tesisimiz ve büyük Ar-Ge yatırımlarımız ile, etik ve bilimsel ilkeler çerçevesinde, nadir hastalıklar ve karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarına dünya çapında çözümler sunuyoruz. Dünya çapında 500’ün üzerinde çalışanımız ile geleceğin ilaç firması olmak için çalışmaya devam ediyoruz.

GEN Fabrika bünyesinde görev alacak ''Bilgisayarlı Sistemler ve Veri Bütünlüğü Uzmanı" arayışımız bulunmaktadır.

Aranılan Nitelikler:      

• Üniversitelerin tercihen Kimya, Kimya Mühendisliği, Biomühendislik, Fizik, Biyoloji veya Üniversitelerin Mühendislik bölümlerinden mezun,
• GMP Uygulamaları ve 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemleri hakkında bilgi sahibi
• Veri Bütünlüğü (Data Integrity ALCOA + principles) hakkında bilgi sahibi
• Tercihen GXP, CEMP, FDA 21 CFR Part 11, 211, Annex 1, GAMP 5 regülasyonları ve uygulamaları hakkında bilgi sahibi
• İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Tercihen analitik cihazlar (HPLC, UPLC, TOC, GC vb.) hakkında bilgi sahibi
• Tercihen 2 yıl ilaç sektöründe üretim veya kalite güvence konularında deneyim sahibi,
• ISO ve CE dokümanları konularında deneyim sahibi,
• MS Office programlarına hâkim,
• Ankara'da ikamet eden/edebilecek
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim ve ilişki yönetimi becerileri yüksek,
• Proje takip etme konusunda bilgi sahibi ve analitik düşünce yetisine sahip,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış

İşin Tanımı:

• Veri bütünlüğü kültürünün yaygınlaştırılması faaliyetlerinin yürütülmesi,
• Mevcut Kalite Yönetim Sistemi'nin sürekli iyileştirilip geliştirilmesi,
• Dokümantasyonun veri bütünlüğü gereksinimlerine uygun şekilde yürütülmesi,
• Farklı regülasyonları takip ederek mevcut süreçlerde iyileştirmeler yapılması,
• Firma içi bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) testleri, dokümantasyon ve yaklaşımının GMP paralelinde yürütülmesi,
• Bilgisayarlı sistemler master plan kapsamında ekipman ve sistemlerin validasyon süreçlerinin periyotlarla planlanması, uygulanması ve raporlanması,
• Yeni ekipman/analitik cihaz/sistem/software alımında kullanıcı gereklilikleri spesifikasyonlarının (URS) değerlendirilmesi,
• Üretim tesisinde denetlemeler yaparak uygunsuzlukların tespit edilmesi, düzeltici aksiyonların belirlenmesi ve tamamlanmasının takibi
• İlerleyen süreçlerde veri sınıflandırması teknik süreçlerinde görev alınması
• Şirket genelinde ilgili prosedürler doğrultusunda eğitimlerin verilmesi,
• GAP ve Risk analizi çalışmalarının yapılması, sistem periyodik gözden geçirme çalışmalarının ilgili prosedüre uygun olarak gerçekleştirilmesi,
• Analitik cihaz arıza süreçlerinin etkin şekilde yönetilmesi
• Tüm departmanlarla iletişimin etkin şekilde sağlanması ve ilgili organizasyonların yapılması