Validasyon Uzmanı / Sorumlusu

KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.

·                 Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun, 

·                 Sterilizasyon, HVAC, proses, bilgisayarlı sistemler, temizlik ve analitik metod validasyonları  konusunda tecrübeli

·                 İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 5 yıl görev almış, 

·                 Ekip çalışmasına yatkın, 

·                 İletişim ve ilişki yönetimi kuvvetli,

·                 Değişime açık, değişimi yönetme becerilerine sahip,

·                 Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip, 

·                 MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen, 

·                 Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin, 

·                 Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş, 

·                 Tercihen iyi derecede İngilizce bilen 

·                 İstanbul Bahçeşehir, Başakşehir Esenyurt, Beylikdüzü, Avcılar civarında ikamet eden veya ikamet edebilecek. 

İŞ TANIMI

• GMP, ISO 13485, MDD 93/42 EEC ve diğer ilgili mevzuatlara uygun olarak çalışmak
• Proses, temizlik, ekipman, sistem validasyon süreçlerini yürütmek ve takip etmek
  
• Validasyon çalışmaları esnasında bölümler arası gerekli iletişim ve koordinasyonu sağlamak
• Validasyon, kalifikasyon protokollerini/ testlerini hazırlamak ve çalışmalarını protokol doğrultusunda yapmak ve raporlamak
• Mevcut risklerin ve validasyon çalışmalarında tespit edilen riskleri ilgili sorumlu personele ileterek risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesinin yapılmasını sağlamak 
• Ürünlerin analitik metot validasyonlarını onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapılmasını sağlamak,
• Veri bütünlüğü kapsamında, bilgisayarlı sistem sahibi bölümlerin audit trail kayıtlarını gözden geçirmek ve sistem sahibi bölümlere gerekli kontrolleri yaptırmak, 
  
• Konusuyla ilgili standart ve kılavuzlardaki yeniliklerin uygulamaya alınmasını sağlamak, 
• İlgili dökümanları hazırlamak, güncelliğini kontrol etmek
• Gerektiğinde düzeltici önleyici faaliyetleri başlatmak
• Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve validasyon çalışmalarının takibinin gerçekleştirilmesi,
• Proses/Media Fill, temizlik ve su sistemi validasyon protokollerini hazırlamak ve çalışmalarına eşlik etmek
• Bilgisayarlı sistem validasyonlarını takip etmek/yürütmek
• GMP kritik süreçlerinde gözlemlenen risklerin, Risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesini yapmak
• Gerekli Kalite Güvence SOP’lerinin hazırlanması ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasını sağlamak.
• Bölümle ilgili gerekli standart operasyon prosedürlerini hazırlamak